2025年12月3日，天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司申報的注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）治療糖尿病腎臟病（Diabetic Kidney Disease, DKD）的適應(yīng)癥，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗?zāi)驹S可。該適應(yīng)癥的臨床試驗獲批，為DKD患者提供了潛在的新型治療選擇。
糖尿病腎臟病（DKD）是由糖尿病引發(fā)的慢性腎臟疾病，主要診斷標(biāo)準(zhǔn)包括尿白蛋白/肌酐比值持續(xù)超過30 mg/g，和（或）估算的腎小球濾過率低于60 ml·min?1·（1.73 m2）?1，且癥狀持續(xù)超過3個月。據(jù)最新薈萃分析顯示，我國2型糖尿病患者中DKD的患病率高達(dá)約21.8%，已成為終末期腎病的主要誘因，不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，還帶來沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。傳統(tǒng)治療手段如血糖控制、腎素-血管緊張素系統(tǒng)阻斷劑、SGLT2抑制劑及新型MRA藥物等，雖能在一定程度上延緩疾病進(jìn)展，但面臨療效有限、無法逆轉(zhuǎn)腎纖維化與結(jié)構(gòu)損傷、缺乏疾病修飾作用等瓶頸問題，亟須創(chuàng)新療法突破。
間充質(zhì)干細(xì)胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）治療作為再生醫(yī)學(xué)的前沿方向，近年來在DKD領(lǐng)域受到廣泛關(guān)注。其核心優(yōu)勢在于多靶點、多機制的協(xié)同干預(yù)能力：干細(xì)胞不僅能通過抗炎和抗纖維化作用減輕腎臟損傷，還能促進(jìn)組織修復(fù)、調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，并改善局部血液循環(huán)，從而更貼合DKD復(fù)雜病理網(wǎng)絡(luò)的需求。相較于單一通路藥物，這種綜合性干預(yù)策略有望實現(xiàn)疾病進(jìn)程的實質(zhì)性阻斷，為患者提供更持久的獲益。
本適應(yīng)癥的臨床試驗?zāi)驹S可，不僅為DKD治療開辟了新路徑，還將推動干細(xì)胞療法在更多應(yīng)用場景中的探索。未來，隨著臨床試驗的推進(jìn)，該療法有望成為DKD治療的重要方案之一，加速我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新步伐。